FDA批准与融资现实：BioticsAI创始人谈医疗创业

医疗科技领域的创业从来不是一条坦途，尤其是当你的产品需要面对美国食品药品监督管理局（FDA）的严格审查时。近日，BioticsAI的创始人兼CEO Robhy Bustami做客TechCrunch的Build Mode节目，与主持人Isabelle Johannessen深入探讨了在高度监管的医疗行业中，如何推动AI产品从实验室走向临床，同时保持团队士气与创新能力。

从技术到监管：BioticsAI的FDA之路

BioticsAI是一家专注于利用人工智能技术辅助胎儿超声检查的初创公司。其核心产品能够自动分析超声图像，帮助医生更快速、准确地检测胎儿异常。然而，作为一款医疗设备软件，它必须通过FDA的审批才能进入美国市场。Bustami坦言，这一过程远比想象中复杂。“我们花了大量时间准备文档、进行临床试验、与监管机构沟通。每一步都需要严谨的科学证据和清晰的商业逻辑。”他说道。

根据FDA的规定，AI医疗软件根据风险等级分为不同类别。BioticsAI的产品属于中高风险设备，需要提交510(k)预市通知或更严格的PMA申请。Bustami透露，公司最终选择了510(k)路径，通过证明其产品与已获批设备的等效性来加速审批。这一策略成功让BioticsAI在2025年底获得了FDA批准，为后续商业化铺平了道路。

融资现实：在医疗科技领域找钱

除了监管挑战，融资也是医疗科技创业者的核心痛点。Bustami指出，与消费级AI不同，医疗AI的投资回报周期更长，风险更高，因此投资者往往更加谨慎。“我们需要向投资人展示的不只是技术突破，还有清晰的临床价值、市场规模和退出路径。”他解释道。

BioticsAI在早期阶段主要依靠天使投资和风险投资，但Bustami强调，选择合适的投资者至关重要。“一些投资人只关注短期回报，不理解医疗行业的节奏。我们更倾向于那些有医疗背景或长期眼光的基金。”他还提到，公司通过参与政府资助的科研项目和战略合作来补充资金，例如与多家医院合作开展临床验证研究，既降低了研发成本，又积累了真实世界数据。

“在医疗领域，你不能只想着快速迭代。每一次更新都可能需要重新验证，这要求团队有极强的耐心和执行力。”——Robhy Bustami

团队管理：在官僚程序中保持动力

医疗行业的“红 tape”（官僚程序）是许多创业者头疼的问题。Bustami认为，应对这一挑战的关键在于团队文化建设。“我们定期举行内部研讨会，让工程师了解他们的代码如何直接影响患者生命。这种使命感是保持动力的核心。”他还提到，公司采取扁平化管理，鼓励跨部门协作，避免因流程繁琐而扼杀创新。

然而，Bustami也承认，严格的监管有时会限制技术迭代速度。例如，AI模型更新后可能需要重新提交FDA审查，这迫使团队在发布新功能时更加谨慎。“我们学会了在合规框架内寻找灵活性，比如通过模块化设计，让核心算法保持稳定，而外围功能可以快速调整。”他补充道。

编者按：医疗AI的黄金时代与挑战

BioticsAI的故事反映了当前医疗AI领域的典型困境与机遇。一方面，AI在影像诊断、药物发现等领域的潜力已被广泛验证，全球医疗AI市场预计到2030年将超过2000亿美元。另一方面，监管壁垒、数据隐私和伦理问题仍是商业化路上的“拦路虎”。

值得注意的是，FDA近年来也在尝试改革，例如推出“预认证”计划，允许低风险AI产品更快上市。但Bustami的经验表明，对于中高风险设备，扎实的临床证据和耐心的资本依然是成功的关键。对于创业者而言，这或许意味着需要调整预期：医疗AI不是一场短跑，而是一场马拉松。

本文编译自TechCrunch